梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于
藥品GSP限期整改的通告
2018年(04號)
梅州市梅江區(qū)順興藥行等13家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)的有關(guān)要求,依法責令其限期整改,現(xiàn)予以公布。企業(yè)應在責令整改通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)完成整改,并向我局報送整改報告。
序號 | 企業(yè)名稱 | 藥品經(jīng)營許可證 /GSP認證證書 | 主要不符合 GSP的事實 | 責令整改日期 |
1 | 梅州市梅江區(qū)順興藥行 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531077 證書編號: C-GD-14-MZ-0344 注冊地址: 梅州市梅江區(qū)梅州大道45號 | 2018年7月3日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 陰涼儲存藥品未按其儲存要求陳列。 2. 部分處方藥銷售時未按規(guī)定留存處方或其復印件。 3. 現(xiàn)場提供的直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 4. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。 5. 藥品驗收記錄無驗收人員簽名和驗收日期。 6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 7. 企業(yè)無2017年至2018年藥品驗收、陳列檢查記錄,無2018年溫濕度監(jiān)測記錄。 8. 企業(yè)未按照有關(guān)法律法規(guī)《規(guī)范》規(guī)定,制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。 | 2018年7月3日 |
2 | 梅州市梅江區(qū)文明藥店 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531043證書編號: C-GD-14-MZ-0125注冊地址: 梅州市梅江區(qū)梅松路月梅段21號 | 2018年7月3日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 陰涼儲存的藥品未按其儲存要求陳列。 2. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。 3. 藥品驗收記錄無驗收人員簽名和驗收日期。 4. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 5. 企業(yè)銷售拆零藥品時未做好拆零銷售記錄。 6. 企業(yè)現(xiàn)場提供的藥品溫濕度監(jiān)測記錄不真實、不完善。 7. 現(xiàn)場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 | 2018年7月3日 |
3 | 梅州市梅江區(qū)大康藥行 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531061證書編號: C-GD-14-MZ-0362注冊地址: 梅州市大康路109號 | 2018年7月5日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場提供的直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 2. 企業(yè)未按照培訓管理制度制定2018年度培訓計劃并開展培訓。 3. 企業(yè)未能提供2018年藥品陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、養(yǎng)護記錄。 4. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 5. 藥品驗收記錄無驗收人員簽名和驗收日期。 6. 企業(yè)未對經(jīng)營場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控。 7. 企業(yè)未對經(jīng)營場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控。 8. 企業(yè)未建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。 | 2018年7月5日 |
4 | 梅州市梅江區(qū)老百姓藥行 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531052證書編號: C-GD-14-MZ-0370注冊地址: 梅州市梅江區(qū)中山路30號門店 | 2018年7月11日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分藥品未按未按包裝上的儲存要求陳列。 2. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復印件。 3. 企業(yè)建立的培訓工作記錄不完善。 4. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。 5. 藥品驗收記錄上無驗收人員簽名和驗收日期。 6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 7. 現(xiàn)場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 8. 企業(yè)建立的拆零藥品銷售記錄不完善。 9. 企業(yè)未定期對陳列、存放的藥品進行檢查。
| 2018年7月11日 |
5 | 梅州市梅江區(qū)達安藥店 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531214證書編號: C-GD-15-MZ-0280注冊地址: 梅州市梅江區(qū)城西大道(嘉豐樓A座)10號 | 2018年7月12日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分藥品未按包裝上的儲存要去陳列。 2. 藥品驗收記錄無驗收結(jié)果。 3. 藥品驗收記錄上無驗收人員簽名和驗收日期。 4. 未定期對中藥飲片進行清斗,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)中藥飲片有發(fā)霉現(xiàn)象。 5. 現(xiàn)場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 6. 企業(yè)未建立藥品陳列檢查、溫濕度監(jiān)測記錄。 7. 企業(yè)未建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。 8. 企業(yè)銷售拆零藥品時未建立拆零銷售記錄。 9. 企業(yè)未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,相關(guān)崗位人員未能履行職責。 | 2018年7月12日 |
6 | 梅州市梅江區(qū)洪家令藥店 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531165證書編號: C-GD-15-MZ-0318注冊地址: 梅州市梅江區(qū)南門商業(yè)廣場41號 | 2018年7月12日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 2. 企業(yè)未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。 3. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供2018年藥品溫濕度監(jiān)測、陳列檢查記錄。 4. 企業(yè)未對質(zhì)量管理文件進行定期審核及時修訂。 5. 企業(yè)未建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。 6. 已銷售的中藥飲片現(xiàn)場無法提供處方或其復印件。 | 2018年7月12日 |
7 | 梅州市梅江區(qū)利民 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531041證書編號: C-GD-15-MZ-0346注冊地址: 梅州市梅江區(qū)凌風西路547號(老門牌109號) | 2018年7月12日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分藥品未按其包裝上的儲存要求陳列。 2. 部分處方藥銷售時未留存處方或其復印件。 3. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 4. 企業(yè)建立的計算機管理系統(tǒng)不完善,拆零藥品銷售記錄不能滿足藥品追溯的要求。 | 2018年7月12日 |
8 | 梅州市梅江區(qū)江南同興堂大藥房 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531033證書編號: C-GD-14-MZ-0036注冊地址: 梅州市梅江區(qū)正興路陶然居D28棟3、4號店 | 2018年7月13日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 陰涼儲存的藥品未按其儲存溫度陳列。 2. 企業(yè)現(xiàn)場提供的藥品溫濕度監(jiān)測記錄不真實。 3. 藥品驗收記錄上無驗收人員簽名和驗收日期。 4. 藥品驗收記錄無驗收結(jié)果。 5. 拆零藥品銷售記錄不完善。 6. 企業(yè)建立的計算機管理系統(tǒng)不完善,不能對近效期藥品給予預警提示,未及時對系統(tǒng)進行升級,完善系統(tǒng)功能。 | 2018年7月13日 |
9 | 梅州市梅江區(qū)進安大藥行 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531076證書編號: C-GD-15-MZ-0160注冊地址: 梅州市梅州大道29號 | 2018年7月18日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分藥品未按其包裝上的儲存要求陳列。 2. 企業(yè)建立的溫濕度監(jiān)測記錄、陳列檢查記錄不完整,無2018年。 3. 企業(yè)現(xiàn)場提供的直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期。 4. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場無法提供處方或其復印件。 5. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。 6. 藥品驗收記錄上無驗收人員簽名和驗收日期。 7. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 8. 企業(yè)未按培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。
| 2018年7月18日 |
10 | 梅州市梅江區(qū)康泰中西大藥房 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531037證書編號: C-GD-14-MZ-0065注冊地址: 梅州市梅松路36號 | 2018年7月18日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復印件。 2. 部分藥品未按其包裝上的儲存要求陳列。 3. 中藥飲片裝斗時未進行復核,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)黨參與北沙參串斗。 4. 冷藏藥品到貨時未對其運輸溫度進行檢查并記錄。 5. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 7. 企業(yè)未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。 8. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。 9. 驗收人員未在藥品驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 | 2018年7月18日 |
11 | 梅州市梅江區(qū)百佳參茸藥行 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531164證書編號: C-GD-15-MZ-0292注冊地址: 梅州市梅江區(qū)江南團結(jié)路龍華苑2-3號店 | 2018年7月19日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分藥品未按包裝上的儲存要求陳列。 2. 企業(yè)未建立2018年藥品溫濕度監(jiān)測;陳列檢查記錄。 3. 企業(yè)銷售拆零藥品時未建立拆零銷售記錄。 4. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。 5. 藥品驗收記錄上無驗收人員簽名和驗收日期。 6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 7. 企業(yè)建立的計算機管理系統(tǒng)不完善,未能滿足藥品追溯的要求。
| 2018年7月19日 |
12 | 梅州市梅江區(qū)江南醫(yī)藥商場 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531016證書編號: C-GD-15-MZ-0093注冊地址: 梅州市梅江二路80號之八 | 2018年7月19日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分藥品未按其包裝上的儲存溫度陳列。 2. 企業(yè)現(xiàn)場無法提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 3. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。 4. 藥品驗收記錄上無驗收人員署名和驗收日期。 5. 企業(yè)銷售國家有專門管理要求的藥品時未按要求登記購買者信息。 6. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。 7. 部分處方藥銷售時未按規(guī)定留存處方或其復印件。 8. 企業(yè)未按培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。 9. 企業(yè)建立的藥品銷售記錄、溫濕度監(jiān)測記錄、陳列檢查記錄不完整。 | 2018年7月19日 |
13 | 梅州市鴻福大藥房 | 許可證號: 梅區(qū)DB7531012證書編號: C-GD-14-MZ-0090注冊地址: 梅州市梅江區(qū)黃塘路 | 2018年7月24日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分藥品未按包裝上的儲存要求陳列。 2. 現(xiàn)場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 3. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復印件。 4. 部分冷藏藥品到貨時未對其運輸過程的溫度進行檢查并記錄。 5. 企業(yè)未按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。 | 2018年7月24日 |
特此通告
梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月31日
(公開屬性:主動公開)