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梅州市
梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GSP限期整改的通告 2018年(06號)
來源:梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局  發(fā)布時間:2018-10-09 15:02:00  瀏覽次數(shù):-
【字號:

梅州市梅江區(qū)同興堂大藥房等5家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)的有關(guān)要求,依法責令其限期整改,現(xiàn)予以公布。企業(yè)應在責令整改通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)完成整改,并向我局報送整改報告。

序號

企業(yè)名稱

藥品經(jīng)營許可證

/GSP認證證書

主要不符合

GSP的事實

責令整改日期

1

梅州市梅江區(qū)同興堂大藥房

許可證號:

梅區(qū)DB7531034證書編號:

C-GD-14-MZ-0037注冊地址:

梅州市梅州區(qū)城西大道9號之一

2018年9月4日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 部分藥品未按包裝上的儲存要求陳列。

2. 企業(yè)現(xiàn)場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

3. 企業(yè)未按培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓。

4. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

5. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。

6. 藥品驗收記錄上無驗收人員署名和驗收日期。

7. 企業(yè)建立的藥品溫濕度監(jiān)測記錄、陳列檢查記錄不完整。

8. 中藥飲片未在專庫存放。

9. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復印件。

2018年9月4日

2

廣東南壽峰養(yǎng)生大藥房連鎖有限公司定民路店

許可證號:

梅區(qū)CB7531299證書編號:

C-GD-17-MZ-0109注冊地址:

梅州市江南中心壩喜多多超市1號12店1樓

2018年9月5日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 部分藥品未按包裝上的儲存要求陳列。

2. 企業(yè)對人員在計算機管理系統(tǒng)操作方面培訓不到位。

2018年9月5日

3

梅州瑞豐醫(yī)藥有限公司彬芳瑞豐大藥房

許可證號:

梅區(qū)DB7531003證書編號:

C-GD-14-MZ-0038注冊地址:

梅州市梅龍路丹楓雅苑9號店

2018年9月11日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 部分藥品未按包裝上儲存要求陳列。

2. 企業(yè)建立的藥品溫濕度監(jiān)測記錄不完善。

3. 冷藏藥品到貨時企業(yè)未對其運輸過程的溫度、到貨溫度進行檢查并記錄。

4. 企業(yè)現(xiàn)場提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案已過期,部分直接接觸藥品崗位人員現(xiàn)場無法提供健康檔案。

5. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復印件。

6. 企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負責處方審核。(質(zhì)量負責人、處方審核員萬北秋的執(zhí)業(yè)藥師注冊證于2018年6月15日過期)

7. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。

8. 藥品驗收記錄上無驗收人員署名和驗收日期。

2018年9月11日

4

廣東南壽峰養(yǎng)生大藥房連鎖有限公司美景花園店

許可證號:

梅區(qū)CB7531300證書編號:

C-GD-17-MZ-0055注冊地址:

梅州市梅江區(qū)三角中環(huán)路美景花園J棟西起5-6號復式店

2018年9月12日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1.部分藥品未按包裝上的儲存要求陳列。

2018年9月12日

5

梅州市梅江區(qū)健生醫(yī)藥行

許可證號:

梅區(qū)DB7531048證書編號:

C-GD-15-MZ-0324注冊地址:

梅州市梅江區(qū)西陽鎮(zhèn)龍坑村新河園E棟5、6號店

2018年9月13日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 部分藥品未按包裝上的儲存要求陳列,部分藥品未按劑型、用途分類陳列。

2. 處方藥開架陳列。

3. 企業(yè)未按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負責處方審核(現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)質(zhì)量負責人:劉秀芬的執(zhí)業(yè)藥師注冊證于2017年12月8日過期)。

4. 企業(yè)未建立藥品溫濕度監(jiān)測記錄、陳列檢查記錄。

5. 企業(yè)現(xiàn)場未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

6. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場未能提供處方或其復印件。

7. 藥品驗收記錄不完善,無驗收結(jié)果。

8. 藥品驗收記錄上無驗收人員署名和驗收日期。

9. 中藥飲片裝斗時無清斗記錄。

2018年9月13日

特此通告

梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2018年9月30

(公開屬性:主動公開)