梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于
藥品GSP限期整改的通告
2018年(02號(hào))
梅州市健安大藥房有限公司等17家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))的有關(guān)要求,依法責(zé)令其限期整改,現(xiàn)予以公布。企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個(gè)月內(nèi)完成整改,并向我局報(bào)送整改報(bào)告。
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 /GSP認(rèn)證證書(shū) | 主要不符合 GSP的事實(shí) | 責(zé)令整改日期 |
1 | 梅州市健安大藥房有限公司 | 許可證號(hào): 梅區(qū)DA7531276證書(shū)編號(hào): C-GD-16-MZ-0171 注冊(cè)地址: 梅州市梅江區(qū)東升工業(yè)園榮聲廣場(chǎng)A13號(hào)商鋪 | 2018年5月2日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 無(wú)2018年度的培訓(xùn)計(jì)劃。 2. 企業(yè)無(wú)2018年年度健康檔案。 3. 無(wú)2017年8月至今的陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理記錄。 4. 2018年1月至今未錄入藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。 5. 冰箱中無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。 6. 驗(yàn)收記錄無(wú)簽驗(yàn)收人員的簽名和驗(yàn)收日期。 7. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存要求。 8. 部分處方藥銷售無(wú)處方單或其復(fù)印件。 9. 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未按規(guī)定登記購(gòu)買者信息。 | 2018年5月2日 |
2 | 梅州市梅江區(qū)保安藥行 | 許可證號(hào): 梅區(qū)DB7531107證書(shū)編號(hào): C-GD-15-MZ-0211注冊(cè)地址: 梅州市江南彬芳大道梅龍路圓盤側(cè) | 2018年5月3日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1.無(wú)2018年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。 2.無(wú)培訓(xùn)記錄。 3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)管員,營(yíng)業(yè)員無(wú)年度健康檔案。 4.無(wú)2018年度陳列檢查溫濕度記錄和不合格藥品處理記錄。 5.現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供普寧市泰嶸醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量保證協(xié)議。 6. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。 7. 冰箱中藥品與非藥品混放。 8. 部分處方藥銷售未保留其處方單或復(fù)印件。 9. 無(wú)拆零記錄。 | 2018年5月3日 |
3 | 梅州市梅江區(qū)嘉教藥房 | 許可證號(hào): 梅區(qū)DB7531074證書(shū)編號(hào): C-GD-15-MZ-0050注冊(cè)地址: 梅州市梅江區(qū)三角鎮(zhèn)富奇路(黃桂清科技大樓首層)7號(hào)店鋪 | 2018年5月3日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 無(wú)2018年度培訓(xùn)計(jì)劃。 2. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品,未達(dá)到儲(chǔ)存條件。 3. 部分處方藥銷售未保留處方單或其復(fù)印件。 4. 無(wú)拆零記錄。 5. 處方藥與非處方藥混放。 6. 未定期對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查。 7. 部分藥品未按要求錄入經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。 | 2018年5月3日 |
4 | 梅州市梅江區(qū)森源大藥房 | 許可證號(hào): 梅區(qū)DB7531062證書(shū)編號(hào): C-GD-15-MZ-0070注冊(cè)地址: 梅州市梅江區(qū)麗都西路怡雅苑A棟3號(hào) | 2018年5月4日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場(chǎng)未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 2. 企業(yè)未制定2018年度培訓(xùn)計(jì)劃,開(kāi)展培訓(xùn)。 3. 企業(yè)未建立2018年藥品溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理記錄和藥品銷售記錄不完善不可追溯。 4. 藥品驗(yàn)收記錄不完善,無(wú)驗(yàn)收結(jié)果。 5. 陰涼儲(chǔ)存藥品未按其儲(chǔ)存要求陳列。 6. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供處方或其復(fù)印件。 7. 企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不完善,不能滿足藥品追溯要求。 | 2018年5月4日 |
5 | 梅州市梅江區(qū)福愛(ài)藥店 | 許可證號(hào): 梅區(qū)DB7531046證書(shū)編號(hào): C-GD-14-MZ-0337注冊(cè)地址: 梅州市梅江區(qū)華南大道 | 2018年5月8日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案過(guò)期。 2. 現(xiàn)場(chǎng)未能提供2018年度培訓(xùn)計(jì)劃。 3. 企業(yè)未定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核,及時(shí)修訂。 4. 企業(yè)未建立藥品陳列檢查記錄、銷售記錄不完整。 5. 陰涼儲(chǔ)存的藥品未按其儲(chǔ)存溫度陳列。 6. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場(chǎng)未能提供處方或其復(fù)印件。 7. 企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)未建立完善好拆零銷售記錄。 | 2018年5月8日 |
6 | 廣東嶺東大藥房連鎖有限公司三角店 | 許可證號(hào): 梅區(qū)CB7531090證書(shū)編號(hào): C-GD-15-MZ-0223注冊(cè)地址: 梅州市華南大道158號(hào)第一層1號(hào)店 | 2018年5月8日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。 2. 處方藥開(kāi)架銷售。 3. 部分中藥飲片裝斗前未進(jìn)行復(fù)核,現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)部分中藥飲片串斗(萊菔子與火麻仁)。 4. 部分處方藥銷售未保留其處方單或復(fù)印件。 | 2018年5月8日 |
7 | 梅州市梅江區(qū)保安藥行富奇店 | 許可證號(hào): 梅區(qū)DB7531106證書(shū)編號(hào): C-GD-15-MZ-0210注冊(cè)地址: 梅州市梅江區(qū)三角鎮(zhèn)大壢村沙下李屋梅宮路十號(hào) | 2018年5月8日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 現(xiàn)場(chǎng)未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 2. 現(xiàn)場(chǎng)未能提供2018年度培訓(xùn)計(jì)劃。 3. 陰涼儲(chǔ)存的藥品未按儲(chǔ)存溫度陳列。 4. 企業(yè)銷售處方藥時(shí)未按要求留存處方或其復(fù)印件。 5. 藥品驗(yàn)收記錄不完善無(wú)驗(yàn)收人員簽名和日期。 6. 藥品驗(yàn)收記錄上無(wú)驗(yàn)收結(jié)果。 7. 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不完善,藥品庫(kù)存數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。 8. 企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)未建立完善好拆零藥品的銷售記錄。 | 2018年5月8日 |
8 | 梅州大參林藥店有限公司江南分店 | 許可證號(hào): 梅區(qū)CB7531207證書(shū)編號(hào): C-GD-14-MZ-0051注冊(cè)地址: 梅州市江南路35號(hào)之2-4號(hào)店鋪 | 2018年5月9日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1.部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件,如:復(fù)方血栓通膠囊,批號(hào):171205,廠家:廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司。 | 2018年5月9日 |
9 | 梅州市鴻盛堂藥行 | 許可證號(hào): 梅區(qū)DB7531161證書(shū)編號(hào): C-GD-15-MZ-0290注冊(cè)地址: 梅州市梅江區(qū)鴻運(yùn)路鴻運(yùn)新村B1店 | 2018年5月9日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 無(wú)2018年度培訓(xùn)計(jì)劃。 2. 無(wú)2018年培訓(xùn)記錄。 3. 無(wú)2018年度健康檔案。 4. 企業(yè)未使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 5. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。 6. 部分處方藥銷售未保留其處方簽或其復(fù)印件。 7. 企業(yè)銷售藥品無(wú)銷售憑證。 8. 銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品未按規(guī)定記錄購(gòu)買者的信息。 | 2018年5月9日 |
10 | 梅州市薈萃藥業(yè)有限公司百年堂店 | 許可證號(hào): 梅區(qū)CB7531091證書(shū)編號(hào): C-GD-15-MZ-0197注冊(cè)地址: 梅州市梅江區(qū)群福路4號(hào) | 2018年5月10日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 企業(yè)建立的藥品陳列檢查記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完善。 2. 陰涼儲(chǔ)存的藥品未按其儲(chǔ)存溫度陳列。 3. 企業(yè)銷售處方藥時(shí)未按有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。 4. 企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)未做好拆零銷售記錄。 5. 藥品驗(yàn)收記錄不完善無(wú)驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。 6. 藥品驗(yàn)收記錄上無(wú)驗(yàn)收結(jié)果。 7. 無(wú)中藥飲片裝斗記錄。 | 2018年5月10日 |
11 | 梅州市康華大藥房 | 許可證號(hào): 梅區(qū)DB7531124證書(shū)編號(hào): C-GD-15-MZ-0264注冊(cè)地址: 梅州市江南美苑路142號(hào) | 2018年5月10日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 陰涼儲(chǔ)存的藥品未按其儲(chǔ)存溫度陳列。 2. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場(chǎng)未能提供處方或其復(fù)印件。 3. 直接接觸藥品崗位人員的健康檔案過(guò)期。 4. 企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)未建立完善好拆零銷售記錄。 5. 企業(yè)建立的藥品溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、陳列檢查記錄不完善。 6. 企業(yè)未定期對(duì)藥品進(jìn)行陳列檢查并記錄。 7. 企業(yè)未定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核,及時(shí)修訂。 | 2018年5月10日 |
12 | 梅州市文仁藥業(yè)有限公司 | 許可證號(hào): 粵DA75311204 證書(shū)編號(hào): C-GD-14-MZ-0084注冊(cè)地址: 梅州市梅江區(qū)東郊鄉(xiāng)東郊管理區(qū)中心圍村公園路13號(hào) | 2018年5月17日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分直接接觸藥品的崗位人員未能提供2018年度健康檔案。 2. 冷藏藥品到貨時(shí)未對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的溫度進(jìn)行檢查并記錄。 3. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未按其儲(chǔ)存溫度陳列。 4. 企業(yè)銷售處方藥時(shí)未按要求留存處方或其復(fù)印件。 5. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的銷售記錄不完善,未能滿足藥品追溯要求。 6. 企業(yè)建立的藥品溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完善、藥品銷售記錄不完善。 7. 藥品驗(yàn)收記錄不完善無(wú)驗(yàn)收結(jié)果。 8. 藥品驗(yàn)收記錄無(wú)驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。
| 2018年5月17日 |
13 | 梅州大參林藥店有限公司新中分店 | 許可證號(hào): 梅區(qū)CB7531170證書(shū)編號(hào): C-GD-15-MZ-0595注冊(cè)地址: 梅州市江南新中路顯華花園A棟1號(hào)復(fù)式店 | 2018年5月29日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1.部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。 | 2018年5月29日 |
14 | 梅州大參林藥店有限公司美苑分店 | 許可證號(hào): 梅區(qū)CB7531295證書(shū)編號(hào): C-GD-17-MZ-0069注冊(cè)地址: 梅州市梅江區(qū)裕安路第8、9、10號(hào)店 | 2018年5月29日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 陰涼儲(chǔ)存的藥品未按其儲(chǔ)存溫度陳列。 2. 部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案過(guò)期,現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。 3. 現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供2018年度培訓(xùn)計(jì)劃。 4. 現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供各崗位人員的崗前培訓(xùn)記錄。 5. 企業(yè)銷售特殊管理藥品時(shí)建立的銷售登記記錄不完善。 6. 企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不完善,現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法對(duì)部分藥品進(jìn)行追溯。 | 2018年5月29日 |
15 | 廣東嶺東大藥房連鎖有限公司金利店 | 許可證號(hào): 梅區(qū)CB7531251證書(shū)編號(hào): C-GD-16-MZ-0231注冊(cè)地址: 梅州市金利來(lái)大街88號(hào)3、4、5、6號(hào)店 | 2018年5月30日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。 2. 部分處方藥未保留其處方單或復(fù)印件。 | 2018年5月30日 |
16 | 廣東嶺東大藥房連鎖有限公司五洲城店 | 許可證號(hào): 梅區(qū)CB7531188證書(shū)編號(hào): C-GD-15-MZ-0564注冊(cè)地址: 廣東嶺東大藥房連鎖有限公司五洲城店 | 2018年5月30日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分陰涼儲(chǔ)存藥品未按其儲(chǔ)存要求陳列。 2. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供處方或其復(fù)印件。 3. 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的中藥飲片裝斗復(fù)核記錄不完善,無(wú)法對(duì)中藥飲片進(jìn)行追溯。 | 2018年5月30日 |
17 | 廣東嶺東大藥房連鎖有限公司金港店 | 許可證號(hào): 梅區(qū)CB7531210證書(shū)編號(hào): C-GD-14-MZ-0086注冊(cè)地址: 梅州市江南路(豐盛大廈)首層1-2號(hào)店 | 2018年5月30日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn): 1. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。 2. 部分飲片清斗記錄不完善。 | 2018年5月31日 |
特此通告
梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月31日
(公開(kāi)屬性:主動(dòng)公開(kāi))