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梅州市
2018年(02號(hào))
梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 藥品GSP限期整改的通告
來(lái)源:梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局  發(fā)布時(shí)間:2018-06-06 09:40:00  瀏覽次數(shù):-
【字號(hào):

梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

藥品GSP限期整改的通告

2018年(02號(hào))

 

梅州市健安大藥房有限公司等17家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))的有關(guān)要求,依法責(zé)令其限期整改,現(xiàn)予以公布。企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個(gè)月內(nèi)完成整改,并向我局報(bào)送整改報(bào)告。

序號(hào)

企業(yè)名稱

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

/GSP認(rèn)證證書(shū)

主要不符合

GSP的事實(shí)

責(zé)令整改日期

1

梅州市健安大藥房有限公司

許可證號(hào):

梅區(qū)DA7531276證書(shū)編號(hào):

C-GD-16-MZ-0171

注冊(cè)地址:

梅州市梅江區(qū)東升工業(yè)園榮聲廣場(chǎng)A13號(hào)商鋪

2018年5月2日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 無(wú)2018年度的培訓(xùn)計(jì)劃。

2. 企業(yè)無(wú)2018年年度健康檔案。

3. 無(wú)2017年8月至今的陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理記錄。

4. 2018年1月至今未錄入藥品經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。

5. 冰箱中無(wú)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。

6. 驗(yàn)收記錄無(wú)簽驗(yàn)收人員的簽名和驗(yàn)收日期。

7. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存要求。

8. 部分處方藥銷售無(wú)處方單或其復(fù)印件。

9. 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未按規(guī)定登記購(gòu)買者信息。

201852

2

梅州市梅江區(qū)保安藥行

許可證號(hào):

梅區(qū)DB7531107證書(shū)編號(hào):

C-GD-15-MZ-0211注冊(cè)地址:

梅州市江南彬芳大道梅龍路圓盤側(cè)

2018年53日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1.無(wú)2018年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。

2.無(wú)培訓(xùn)記錄。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)管員,營(yíng)業(yè)員無(wú)年度健康檔案。

4.無(wú)2018年度陳列檢查溫濕度記錄和不合格藥品處理記錄。

5.現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供普寧市泰嶸醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量保證協(xié)議。

6. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。

7. 冰箱中藥品與非藥品混放。

8. 部分處方藥銷售未保留其處方單或復(fù)印件。

9. 無(wú)拆零記錄。

2018年53

3

梅州市梅江區(qū)嘉教藥房

許可證號(hào):

梅區(qū)DB7531074證書(shū)編號(hào):

C-GD-15-MZ-0050注冊(cè)地址:

梅州市梅江區(qū)三角鎮(zhèn)富奇路(黃桂清科技大樓首層)7號(hào)店鋪

2018年53日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 無(wú)2018年度培訓(xùn)計(jì)劃。

2. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品,未達(dá)到儲(chǔ)存條件。

3. 部分處方藥銷售未保留處方單或其復(fù)印件。

4. 無(wú)拆零記錄。

5. 處方藥與非處方藥混放。

6. 未定期對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查。

7. 部分藥品未按要求錄入經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。

2018年5月3日

4

梅州市梅江區(qū)森源大藥房

許可證號(hào):

梅區(qū)DB7531062證書(shū)編號(hào):

C-GD-15-MZ-0070注冊(cè)地址:

梅州市梅江區(qū)麗都西路怡雅苑A棟3號(hào)

2018年54日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 現(xiàn)場(chǎng)未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

2. 企業(yè)未制定2018年度培訓(xùn)計(jì)劃,開(kāi)展培訓(xùn)。

3. 企業(yè)未建立2018年藥品溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理記錄和藥品銷售記錄不完善不可追溯。

4. 藥品驗(yàn)收記錄不完善,無(wú)驗(yàn)收結(jié)果。

5. 陰涼儲(chǔ)存藥品未按其儲(chǔ)存要求陳列。

6. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供處方或其復(fù)印件。

7. 企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不完善,不能滿足藥品追溯要求。

2018年5月4日

5

梅州市梅江區(qū)福愛(ài)藥店

許可證號(hào):

梅區(qū)DB7531046證書(shū)編號(hào):

C-GD-14-MZ-0337注冊(cè)地址:

梅州市梅江區(qū)華南大道

2018年58日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案過(guò)期。

2. 現(xiàn)場(chǎng)未能提供2018年度培訓(xùn)計(jì)劃。

3. 企業(yè)未定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核,及時(shí)修訂。

4. 企業(yè)未建立藥品陳列檢查記錄、銷售記錄不完整。

5. 陰涼儲(chǔ)存的藥品未按其儲(chǔ)存溫度陳列。

6. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場(chǎng)未能提供處方或其復(fù)印件。

7. 企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)未建立完善好拆零銷售記錄。

2018年5月8日

6

廣東嶺東大藥房連鎖有限公司三角店

許可證號(hào):

梅區(qū)CB7531090證書(shū)編號(hào):

C-GD-15-MZ-0223注冊(cè)地址:

梅州市華南大道158號(hào)第一層1號(hào)店

2018年58日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。

2. 處方藥開(kāi)架銷售。

3. 部分中藥飲片裝斗前未進(jìn)行復(fù)核,現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)部分中藥飲片串斗(萊菔子與火麻仁)。

4. 部分處方藥銷售未保留其處方單或復(fù)印件。

2018年5月8日

7

梅州市梅江區(qū)保安藥行富奇店

許可證號(hào):

梅區(qū)DB7531106證書(shū)編號(hào):

C-GD-15-MZ-0210注冊(cè)地址:

梅州市梅江區(qū)三角鎮(zhèn)大壢村沙下李屋梅宮路十號(hào)

2018年58日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 現(xiàn)場(chǎng)未能提供直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

2. 現(xiàn)場(chǎng)未能提供2018年度培訓(xùn)計(jì)劃。

3. 陰涼儲(chǔ)存的藥品未按儲(chǔ)存溫度陳列。

4. 企業(yè)銷售處方藥時(shí)未按要求留存處方或其復(fù)印件。

5. 藥品驗(yàn)收記錄不完善無(wú)驗(yàn)收人員簽名和日期。

6. 藥品驗(yàn)收記錄上無(wú)驗(yàn)收結(jié)果。

7. 企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不完善,藥品庫(kù)存數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。

8. 企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)未建立完善好拆零藥品的銷售記錄。

2018年5月8日

8

梅州大參林藥店有限公司江南分店

許可證號(hào):

梅區(qū)CB7531207證書(shū)編號(hào):

C-GD-14-MZ-0051注冊(cè)地址:

梅州市江南路35號(hào)之2-4號(hào)店鋪

2018年59日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1.部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件,如:復(fù)方血栓通膠囊,批號(hào):171205,廠家:廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司。

2018年59

9

梅州市鴻盛堂藥行

許可證號(hào):

梅區(qū)DB7531161證書(shū)編號(hào):

C-GD-15-MZ-0290注冊(cè)地址:

梅州市梅江區(qū)鴻運(yùn)路鴻運(yùn)新村B1店

2018年59日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 無(wú)2018年度培訓(xùn)計(jì)劃。

2. 無(wú)2018年培訓(xùn)記錄。

3. 無(wú)2018年度健康檔案。

4. 企業(yè)未使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

5. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。

6. 部分處方藥銷售未保留其處方簽或其復(fù)印件。

7. 企業(yè)銷售藥品無(wú)銷售憑證。

8. 銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品未按規(guī)定記錄購(gòu)買者的信息。

2018年59

10

梅州市薈萃藥業(yè)有限公司百年堂店

許可證號(hào):

梅區(qū)CB7531091證書(shū)編號(hào):

C-GD-15-MZ-0197注冊(cè)地址:

梅州市梅江區(qū)群福路4號(hào)

2018年510日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 企業(yè)建立的藥品陳列檢查記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完善。

2. 陰涼儲(chǔ)存的藥品未按其儲(chǔ)存溫度陳列。

3. 企業(yè)銷售處方藥時(shí)未按有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。

4. 企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)未做好拆零銷售記錄。

5. 藥品驗(yàn)收記錄不完善無(wú)驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

6. 藥品驗(yàn)收記錄上無(wú)驗(yàn)收結(jié)果。

7. 無(wú)中藥飲片裝斗記錄。

2018年510

11

梅州市康華大藥房

許可證號(hào):

梅區(qū)DB7531124證書(shū)編號(hào):

C-GD-15-MZ-0264注冊(cè)地址:

梅州市江南美苑路142號(hào)

2018年510日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 陰涼儲(chǔ)存的藥品未按其儲(chǔ)存溫度陳列。

2. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場(chǎng)未能提供處方或其復(fù)印件。

3. 直接接觸藥品崗位人員的健康檔案過(guò)期。

4. 企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)未建立完善好拆零銷售記錄。

5. 企業(yè)建立的藥品溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、陳列檢查記錄不完善。

6. 企業(yè)未定期對(duì)藥品進(jìn)行陳列檢查并記錄。

7. 企業(yè)未定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核,及時(shí)修訂。

2018年510

12

梅州市文仁藥業(yè)有限公司

許可證號(hào):

粵DA75311204

證書(shū)編號(hào):

C-GD-14-MZ-0084注冊(cè)地址:

梅州市梅江區(qū)東郊鄉(xiāng)東郊管理區(qū)中心圍村公園路13號(hào)

2018年517日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 部分直接接觸藥品的崗位人員未能提供2018年度健康檔案。

2. 冷藏藥品到貨時(shí)未對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的溫度進(jìn)行檢查并記錄。

3. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未按其儲(chǔ)存溫度陳列。

4. 企業(yè)銷售處方藥時(shí)未按要求留存處方或其復(fù)印件。

5. 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的銷售記錄不完善,未能滿足藥品追溯要求。

6. 企業(yè)建立的藥品溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完善、藥品銷售記錄不完善。

7. 藥品驗(yàn)收記錄不完善無(wú)驗(yàn)收結(jié)果。

8. 藥品驗(yàn)收記錄無(wú)驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期。

 

2018年5月17日

13

梅州大參林藥店有限公司新中分店

許可證號(hào):

梅區(qū)CB7531170證書(shū)編號(hào):

C-GD-15-MZ-0595注冊(cè)地址:

梅州市江南新中路顯華花園A棟1號(hào)復(fù)式店

2018年529日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1.部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。

2018年529

14

梅州大參林藥店有限公司美苑分店

許可證號(hào):

梅區(qū)CB7531295證書(shū)編號(hào):

C-GD-17-MZ-0069注冊(cè)地址:

梅州市梅江區(qū)裕安路第8、9、10號(hào)店

2018年529日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 陰涼儲(chǔ)存的藥品未按其儲(chǔ)存溫度陳列。

2. 部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案過(guò)期,現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供部分直接接觸藥品崗位人員的健康檔案。

3. 現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供2018年度培訓(xùn)計(jì)劃。

4. 現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供各崗位人員的崗前培訓(xùn)記錄。

5. 企業(yè)銷售特殊管理藥品時(shí)建立的銷售登記記錄不完善。

6. 企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不完善,現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法對(duì)部分藥品進(jìn)行追溯。

2018年529

15

廣東嶺東大藥房連鎖有限公司金利店

許可證號(hào):

梅區(qū)CB7531251證書(shū)編號(hào):

C-GD-16-MZ-0231注冊(cè)地址:

梅州市金利來(lái)大街88號(hào)3、4、5、6號(hào)店

2018年530日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。

2. 部分處方藥未保留其處方單或復(fù)印件。

2018年530

16

廣東嶺東大藥房連鎖有限公司五洲城店

許可證號(hào):

梅區(qū)CB7531188證書(shū)編號(hào):

C-GD-15-MZ-0564注冊(cè)地址:

廣東嶺東大藥房連鎖有限公司五洲城店

2018年530日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 部分陰涼儲(chǔ)存藥品未按其儲(chǔ)存要求陳列。

2. 部分已銷售的處方藥現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供處方或其復(fù)印件。

3. 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的中藥飲片裝斗復(fù)核記錄不完善,無(wú)法對(duì)中藥飲片進(jìn)行追溯。

2018年530

17

廣東嶺東大藥房連鎖有限公司金港店

許可證號(hào):

梅區(qū)CB7531210證書(shū)編號(hào):

C-GD-14-MZ-0086注冊(cè)地址:

梅州市江南路(豐盛大廈)首層1-2號(hào)店

2018年530日,梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的GSP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn):

1. 部分陰涼儲(chǔ)存的藥品未達(dá)到儲(chǔ)存條件。

2. 部分飲片清斗記錄不完善。

2018年5月31日

特此通告

 

梅州市梅江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

                             2018年531

(公開(kāi)屬性:主動(dòng)公開(kāi))