中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），系統(tǒng)性、關(guān)聯(lián)性和可操作性很強(qiáng)，6方面36項(xiàng)改革措施環(huán)環(huán)緊扣，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，層次清晰，是一個(gè)緊密聯(lián)系而不可分割的有機(jī)整體。貫徹《意見》，既要整體把握又要突出重點(diǎn)，落實(shí)《意見》，既要整體推進(jìn)又要重點(diǎn)突破，讓深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新呈現(xiàn)出全面播種、次第開花的生動(dòng)景象。
加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，是深化審評(píng)審批制度改革的“深水區(qū)”；推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，是創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的“硬骨頭”。只有涉過“深水區(qū)”、啃下“硬骨頭”，才能鑄就“中國品質(zhì)”。
誰受益，誰擔(dān)責(zé)。這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)、法治社會(huì)的慣例。藥品醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件的持有人實(shí)際上就是上市許可持有人、受益人，必須對(duì)藥品醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。持有人可以委托加工，可以授權(quán)或委托經(jīng)銷，但最終的責(zé)任人是持有人。因此，《意見》明確了“四個(gè)確保”：上市許可持有人須對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)；確保銷售的各批次藥品醫(yī)療器械與申報(bào)樣品質(zhì)量一致；確保對(duì)上市藥品醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)和不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。
加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，既要管好宏觀，也要統(tǒng)籌好微觀。推進(jìn)已出臺(tái)的具有重大結(jié)構(gòu)支撐作用的上市許可持有人制度改革，必須精準(zhǔn)發(fā)力、落細(xì)落小。建立持有人直接報(bào)告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)制度，這是落實(shí)持有人法律責(zé)任、完善藥械質(zhì)量研究、確保公眾用藥用械安全的重要措施；醫(yī)藥代表是上市許可持有人派出的工作人員，承擔(dān)著藥品學(xué)術(shù)推廣、向醫(yī)生介紹藥品知識(shí)的重要責(zé)任，《意見》中作了嚴(yán)格規(guī)范。
抓落實(shí)要統(tǒng)籌兼顧、協(xié)調(diào)推進(jìn)。改革全面深化的過程，也是創(chuàng)新質(zhì)量不斷提高的過程。開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性，通過再評(píng)價(jià)的，可享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可；隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。這兩項(xiàng)“再評(píng)價(jià)”，是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的基礎(chǔ)工程、重點(diǎn)工程，是保障公眾用藥用械安全有效的民生工程、民心工程，需要弘揚(yáng)工匠精神，久久為功，精益求精，齊心協(xié)辦鑄就“中國品質(zhì)”。
梅州市梅江區(qū)人民政府
