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仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，嚴(yán)格按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，使其在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。具體的說，一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥，如果雜質(zhì)含量高于原研藥，生物利用度達(dá)不到原研藥的標(biāo)準(zhǔn)等，那就無法通過一致性評價，通過仿制藥一致性評價的藥品都有專有標(biāo)識。因此，一致性評價從源頭上保障了藥品的質(zhì)量。